В Україні спростять виробництво генериків – аналогів оригінальних ліків
7 Травня 10:56
Парламентський комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування пропонує парламенту проголосувати у другому читанні законопроєкт, що запроваджує в українському законодавстві «правило Болар» та дозволяє розпочинати виробництво генериків до завершення строку дії патенту на оригінальний препарат, а реєстрацію – наступного дня після закінчення дії документа. Про це повідомив автор документа, голова профільного Комітету, народний депутат від «Слуги Народу» Михайло Радуцький, інформує Комерсант український.
Як відомо, згідно з чинними нормами реєстрацію та виробництво генериків дозволено лише після завершення патентного строку.
«Ухвалення законопроєкту посилить конкуренцію на фармринку та знизить ціни для пацієнтів», – зазначає народний депутат Михайло Радуцький.
Що передбачає так зване «правило Болар»
«Правило Болар» – це положення, за яким не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб дії заявника генеричного лікарського засобу для проведення досліджень і державної реєстрації такого лікарського засобу до моменту завершення дії патенту. Це правило надає законну можливість заявникам генеричних лікарських засобів проводити дослідження лікувальних властивостей та подавати заявки на реєстрацію лікарських засобів.
За цим правилом заявники мають право отримувати свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів, а виробник має право виробити лікарський засіб та зберігати його на складі до завершення дії патенту. Дія «Правила Болар» обмежується забороною для заявників аналогів лікарських засобів продавати, проводити рекламування та комерціалізувати лікарські засоби до моменту завершення дії патенту.
Такий механізм, з одного боку, дає заявникам/виробникам генеричних лікарських засобів можливість виходу на ринок вчасно та уникнення очікування один-два роки для реєстрації лікарського засобу. З іншого боку, цей механізм скасовує строк додаткової та не передбаченої законом монополії на оригінальні лікарські засоби, протягом якого такі лікарські засоби залишалися ексклюзивними на ринку після припинення дії патенту.
Що передбачається проєктом закону
Законопроєктом передбачена можливість подання заяви на реєстрацію генеричних лікарських засобів, виробництво та зберігання на складі лікарські засоби до завершення дії патенту.
Також встановлено низку запобіжників від передчасного потрапляння генеричних препаратів на ринок, а саме:
– заборону введення в обіг до завершення строку дії патенту;
– заборону будь-якої комерціалізації (рекламування, маркетинг, пропонування до продажу);
– визначення дати введення в обіг – не раніше наступного дня після завершення дії патенту;
– збільшені штрафи за порушення патенту.
Як вважають автори законопроєкту, його ухвалення сприятиме збалансуванню інтересів виробників оригінальних та генеричних лікарських засобів, розширенню асортименту лікарських засобів в аптеках та збільшенню конкуренції на ринку лікарських засобів в Україні.
Наслідком такого регулювання буде поступове зниженню вартості частини лікарських засобів, що є одним з пріоритетів у сфері охорони здоров’я.
Народний депутат Михайло Радуцький повідомив, що до другого читання надійшло понад 100 поправок від народних депутатів.
«Важливо, що у підсумковому тексті документа передбачені дієві запобіжники проти порушень патентного права, зокрема, встановлені суттєві штрафи», – наголосив Михайло Радуцький.
Варто нагадати, що рішенням РНБО України від 12 лютого 2025 року прийняття «Правила Болар» визначено як першочергове завдання.
«Правило Болар» діє вже у більшості країн ЄС
Основоположні принципи та механізми реалізації «Правила Болар», закріплюються Директивою Європейського Парламенту і Ради № 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною.
Ця директива визначає, що дозволяється проводити дослідження та/або використовувати винахід у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Положення щодо реалізації «Правила Болар» містяться у законодавстві Швейцарії, Великої Британії, Франції, Італії, Польщі, Німеччини та низки інших європейських країн. Ці положення надають право заявникам генеричних лікарських засобів вчасно вийти на ринок, не порушуючи патентні права власників патентів.
