Конкуренцію посилено: в Україні спростили виробництво аналогів оригінальних ліків
15 Травня 14:07
Верховна Рада ухвалила закон, який запроваджує в українському законодавстві «правило Болар» та дозволяє розпочинати виробництво генериків до завершення строку дії патенту на оригінальний препарат, а реєстрацію – наступного дня після закінчення дії документа. Про ухвалення закону повідомив народний депутат Ярослав Железняк, інформує «Комерсант Український».
Нагадаємо, до цього рішення чинні норми дозволяли виробництво генериків лише після завершення патентного строку.
Таким чином, ухваливши закон, 265 депутатів висловились, як зазначив Ярослав Железняк, за «подолання монополії на ринку ліків, яка надається власникам патенту (свідоцтва) на оригінальний лікарський засобів».
«Ухвалення законопроєкту посилить конкуренцію на фармринку та знизить ціни для пацієнтів», – так вважає народний депутат Михайло Радуцький.
Що ж передбачає так зване «правило Болар»
«Правило Болар» – це положення, за яким не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб дії заявника генеричного лікарського засобу для проведення досліджень і державної реєстрації такого лікарського засобу до моменту завершення дії патенту. Це правило надає законну можливість заявникам генеричних лікарських засобів проводити дослідження лікувальних властивостей та подавати заявки на реєстрацію лікарських засобів.
За цим правилом заявники мають право отримувати свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів, а виробник має право виробити лікарський засіб та зберігати його на складі до завершення дії патенту.
Такий механізм, з одного боку, дає заявникам/виробникам генеричних лікарських засобів можливість виходу на ринок вчасно та уникнення очікування один-два роки для реєстрації лікарського засобу. З іншого боку, цей механізм скасовує строк додаткової та не передбаченої законом монополії на оригінальні лікарські засоби, протягом якого такі лікарські засоби залишалися ексклюзивними на ринку після припинення дії патенту.
Для виробників генериків існують і застереження
Дія «Правила Болар» обмежується забороною для заявників аналогів лікарських засобів продавати, проводити рекламування та комерціалізувати лікарські засоби до моменту завершення дії патенту.
І український закон встановлює дієві запобіжники проти порушень патентного права, а саме:
– заборону на введення в обіг до завершення строку дії патенту;
– заборону будь-якої комерціалізації (рекламування, маркетинг, пропонування до продажу);
– визначення дати введення в обіг – не раніше наступного дня після завершення дії патенту;
– збільшені штрафи за порушення патенту.
Варто нагадати, що рішенням РНБО України від 12 лютого 2025 року прийняття «Правила Болар» було визначено як першочергове завдання.
Положення щодо реалізації «Правила Болар» містяться у законодавстві Швейцарії, Великої Британії, Франції, Італії, Польщі, Німеччини та низки інших європейських країн. Ці положення надають право заявникам генеричних лікарських засобів вчасно вийти на ринок, не порушуючи патентні права власників патентів.
