Кабінет Міністрів України схвалив законопроєкт, що спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, які закуповує ДП “Медичні закупівлі України” (МЗУ). Відповідні зміни будуть внесені до закону України “Про лікарські засоби”. Про це повідомляє Комерсант український
з посиланням на Міністерство охорони здоров’я України.
У МОЗ зазначили, що цнй законопроєкт розширить доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, що закуповуються за державні кошти.
“Зокрема, мова про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)”, – пояснили у МОЗ.
У міністерстві додали, що це нововведення дозволить постачальникам швидше зареєструвати препарати для постачання МЗУ – всього за один місяць, у порівнянні зі звичайною процедурою, яка займає до семи місяців.
Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС.
До цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Ідеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великій Британії, а також – у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.
На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України.
Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.